Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 рабочих дней до очередного заседания комитета в соответствии с Графиком заседаний

Образец письма подачи в Межвузовский комитет по этике

Перечень документов для подачи в Межвузовский комитет по этике для проведения этической экспертизы

1. Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя Комитета по этике. В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть), контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов;
2. Обязательство информировать Комитет об изменениях в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, о предоставлении текущих и итоговых отчетов;
3. Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке, можно представить синопсис).
При инициативных клинических исследованиях представляется программа исследования, в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемых результатов. Представляется перечень критериев включения, не включения и исключения субъектов исследования в исследование, схема проведения исследования;
4. Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или информацию для пациента/добровольца и форму письменного информированного согласия (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) в соответствии с СОП № 3;
5. Форма индивидуальной регистрационной карты;
6. Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять субъектам исследования;
7. Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
8. Брошюра исследователя. При инициативных исследованиях основные сведения (в том числе, по безопасности исследуемого средства), приводимые в брошюре исследователя, могут быть представлены в аннотации;
9. Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
10. Curriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями;
11. Для интервенционных исследований - копия документа об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства, или документ о гарантиях оказания медицинской помощи субъектам исследования, о предоставлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;
12. Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования – если применимо;
13. Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения субъектов к участию в исследовании, информирующие об исследовании и исследуемых продуктах и пр.;
14. Сведения о предполагаемых сроках проведения исследования;
15. Информация о составе лекарственного препарата – если применимо;
16. Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье следует представлять в Комитет справку, характеризующую суть изменений и дополнений.